메디칼타임즈=이인복 기자의료 인공지능(AI) 모델이 진단 보조를 넘어 예측과 관리 영역까지 확산되면서 이에 대한 비용효과성을 기반으로 건강보험과의 결합 가능성이 제기되고 있다.예측 모델을 통해 질병을 미리 예방하고 관리할 경우 상당한 경제적 효과가 있다는 점에서 보험과 환자 모두에게 이득이 될 수 있다는 결론에서다.의료 인공지능의 예측 성능을 통해 예방적 치료로 비용효과성을 발휘하는 보험 적용 모델이 논의되고 있다.텍사스대 연구진은 2형 당뇨병 위험 예측 인공지능을 건강보험에 적용하는 것을 기반으로 하는 경제성 연구를 진행하고 29일 국제학술지 제조 및 서비스 운영 관리(Manufacturing and Service Operations Management)를 통해 공개했다(10.1287/msom.2021.0251).현재 2형 당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 크게 증가하고 있는 질환으로 의료비를 포함해 천문학적 비용이 투입된다는 점에서 예방적 접근이 강조되고 있다.당뇨병 위험을 미리 예측해 관리하면 발병과 악화를 막을 수 있다는 점에서 이른바 '예방 가능한 질환'으로 분류되고 있는 셈이다.실제로 연구 결과 미국에서 당뇨병 등 예방 가능한 질환을 방치해 투입되는 비용만 총 7304억원에 달한다는 점에서 이에 대한 심각성이 커지고 있는 상황이다(Breiman L(2001) Random forests. Machine Learn. 45(1):5–32).텍사스대 마이탈 자르-체찬스키(Maytal Saar-Tsechansky) 교수가 이끄는 다국가 연구진이 이스라엘 최대 보험사인 클랄릿(Clalit)과 손잡고 이에 대한 예방 효과에 대한 연구를 진행한 배경도 여기에 있다.의료 인공지능을 통해 당뇨병을 예방하는 모델들이 지속적으로 나오고 있다는 점에서 실제로 이를 보험에 적용할 경우 어떠한 사회, 경제적 효과를 거둘 수 있는지 분석한 것이다.이에 따라 연구진은 보험사에 가입한 사람 중 당뇨병 환자 8만 9191명의 전자의무기록(EMR)을 기반으로 기계학습을 진행해 당뇨병 예측 인자를 추출하고 이를 분석하는 AI 모델을 개발했다.또한 이 AI를 통해 환자에게 예방적 치료로 당뇨병 1차 치료 약제인 메트포르민을 투입할 경우와 그렇지 않은 경우에 대해 데이터 기반 의사 결정 모델을 구축했다.아직 당뇨병에 걸리지 않았지만 발병 위험이 높은 사람에게 당장 약값이 들어가더라도 메트포르민을 예방적으로 처방했을때 장기적으로 경제적 효과가 있는지를 분석한 셈이다.결과는 놀라웠다. 일단 현재 표준요법으로 사용되는 당뇨병 위험 점수인 프레이밍햄(Framingham) 척도보다 이 인공지능은 25%나 위험을 더 잡아냈다.또한 이들에게 데이터 기반 의사 결정 모델을 통해 예방적으로 메트포르민을 처방할 경우 환자 1만명 당 290만 달러를 아낄 수 있는 것으로 집계됐다.또한 만약 이 모델을 미국 전체 인구에 적용할 경우 연간 의료 비용을 11억 달러라 절약한다는 보고가 나왔다.미국의 경우 메디케어 등 일부 보험을 제외하고는 민영 건강보험이 지배적이라는 점에서 보험사와 환자 모두 보험료와 의료비를 아끼는데 도움이 된다는 의미가 된다.이를 기반으로 연구진은 이 데이터 기반 의사 결정 모델이 건강 보험에 적용될 경우 당뇨병을 포함해 다른 예방 가능한 질환의 사회, 경제적 비용을 아끼는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.보험사와 환자 모두에게 윈윈(Win-WIn)이 될 수 있다는 설명이다.체찬스키 교수는 "전자의무기록 등의 데이터를 기반으로 예방적 치료 방식을 결정하고 이를 통해 약물 등 효율적 자원을 할당하는 이 접근 방식은 의료비와 보험료를 낮추는데 매우 중요한 역할을 하게 될 것"이라고 설명했다.이어 그는  "당뇨병을 넘어 미국의 주요 사망 원인인 호흡기 질환과 심혈관 질환 등에도 충분히 적용이 가능하다"며 "미국을 넘어 전 세계 의료 시스템의 장기적 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자골다공증 급여 확대가 사회경제적 비용을 감안할 때 오히려 재정 절감책이라는 주장이 나왔다. 현재 골밀도 T-점수 -2.5를 넘으면 급여가 1년만에 중단되지만 이를 계속 유지할 경우 골절로 인한 의료비, 돌봄노동, 사회경제적 비용, 세수 감소 등을 포함, 20년간 연평균 1조원의 재정을 절감할 수 있다는 것.OECD 국가들의 보험 기준 및 국제적인 치료 가이드라인 역시 지속 치료를 강조하고 있는 만큼 세계적인 흐름에 동조할 필요가 있다는 지적이다.18일 대한골대사학회는 그랜드워커힐호텔에서 춘계학술대회를 개최하고 노인 골절 예방 선순환을 위한 골다공증 정책개선 토론회를 진행했다.다른 OECD 주요 국가와 비교해도 한국은 골다공증 약물 치료를 중단하는 유일한 나라라는 특수성을 갖는다.유준일 보험정책이사(인하대병원 정형외과)현행 급여기준은 약물 투여기간을 제한하고 있어, 약물 치료 기간 중 골밀도 T-점수가 -2.5를 넘으면 1년만에 급여가 중단된다. 이는 골다공증 '지속 치료'를 권고하는 국제적인 치료 흐름과는 동떨어진 것으로 현행 급여기준으로는 환자의 향상된 골밀도 유지 및 골절 예방이 불가능하다는 뜻이다.골밀도는 신체노화에 따라 자연 감소하고 폐경기에 이르면 골 감소 속도가 10배 가속화돼 매년 1~3%씩 골밀도가 약화된다. 약제 투약으로 골밀도를 개선해도 이는 일시적일 뿐 꾸준한 치료가 없으면 골다공증 골절은 향후 언제든 발생할 수 있다. 반면 1년 이내의 투여기간 제한 기준이 설정된 이후 10년 넘게 이에 대한 개선이 없어 전문가들은 이에 대한 개선 목소리를 내고 있다.이날 '골다공증 치료환경 개선에 따른 사회경제적 효과'를 발표한 유준일 보험정책이사(인하대병원 정형외과)는 비용 대비 효과성 측면에서 급여 확대가 재정 절감으로 이어진다는 논리를 들고 나왔다.1년으로 고정된 투여기간 제한을 풀어줄 경우 단기적으로 건강보험 재정 소요가 늘어날 수 있지만 이를 통한 골절 예방 효과는 장기적으로 입원비, 돌봄비용, 장애 발생으로 인한 경제활동 감소, 세수 감소 등 사회적 비용을 절감할 수 있다는 것.유 이사는 "국민 5명 중 1명이 노인이 되는 2025년 초고령사회 진입을 앞두고 있다"며 "2025년 여성 척추 골절 발생은 2012년 대비 1.5배 증가가 전망되지만 급여 기준이 10년간 묶이면서 골절 예방에 장애를 초래하고 있다"고 진단했다.그는 "골다공증 골절은 신체 기능 및 독립성을 훼손하고 이는 건강을 악화시켜 사회경제적 비용 증가를 야기한다"며 "골다공증 골절 발생 시 골다공증이 있으면서 골절이 없는 환자 대비 입원, 외래, 약제 등 골다공증 연관 의료비용은 1인당 약 80% 증가한다"고 밝혔다.그는 "2007~2011년 데이터 분석 결과 65세 이상 노인의 골다공증 골절로 인한 5년치 직접 의료비용은 6891억원이었고, 간접비용을 포함한 사회적 비용은 5년간 1조 165억원으로 연평균 2033억원으로 추산된다"며 "골다공증 골절을 막는 것이 의료비용 증가의 해답이 될 수 있다"고 강조했다.이는 10여년 전 자료이기 때문에 현 시점으로 계산하면 비용이 더 크게 상승했을 것이라는 게 학회 측 판단. 2014~2015년 골절 환자를 추적조사한 결과 고관절 골절 환자 1명의 1년간 의료비용은 평균 1140만원으로 의료비에 영향을 주는 주요인은 추가 골절 및 입원 여부였다.골다공증 골절로 인한 1인당 연금지출 증가액 및 세수 손실 추산액실제로 재골절 발생 시 의료비는 평균 1.9배, 입원은 12배 증가시켜 재골절을 예방하는 것이 지출 관리에 관건이라는 판단이 가능하다.유 이사는 "건강보험공단 코호트 자료(2003~2013년)의 65세 이상 노령층 의료 이용자를 분석한 결과 골절 경험자는 미경험자 대비 3년 일찍 장기요양에 진입한다"며 "골절 경험 이후는 혼자서는 일상생활이 어려워 노인 장기요양보험의 대상이 되며, 노인장기요양보험 지출액은 연간 1710억원 증가시킨다"고 밝혔다.그는 "골다공증 골절은 영구 장애의 위험을 높여 연금 지출액을 높이고 세수 손실을 유발한다"며 "경제활동이 활발한 55세의 골절을 가정하면 1인당 장애인 연금 지출은 2600만원, 노령 연금 지출은 4110만원, 세수 손실은 5360만원까지 증가한다"고 지적했다.이는 환자 본인의 생산성 손실만을 고려한 것으로, 가족구성원의 돌봄노동으로 인한 생산성 손실까지 포함하면 실제 사회적 비용은 더 크다고 판단할 수 있다.그는 "2021년 발표된 연구는 국내 50세 이상 여성의 골다공증 유병률은 37.3%로 50세 이상 골다공증 여성의 T-점수가 5% 향상될 경우 20년간 730만건의 골절 감소를 통해 의료비는 52.8조원 절감(연평균 2.64조)될 것으로 추산했다"며 "치료율을 현재 대비 50% 향상할 경우 20년간 의료비는 연평균 1조원 이상 절감이 가능하다"고 제도 개선을 촉구했다.현행 치료율 유지 시 2020~2040년까지 20년간 골다공증 골절로 인한 의료비는 265조원, 사회경제적 비용은 307조원으로 연평균 직접 의료비는 13.2조원, 사회경제적 비용은 15.4조원이 소요된다. 장기적인 임상 효과가 입증된 신약에 대한 최소 3년간 골다공증 지속치료가 국민의 직접 의료비용, 건보재정, 사회경제적 등 총 비용 발생 대비 저렴하다는 것.▲학회, 수용 가능한 타협안 제시 '1년 → 최소 3년''중증 만성질환으로서 골다공증 골절 관리 방안을 위한 지속급여 검토'를 발표한 최용준 골대사학회 보험정책이사(아주대병원 내분비대사내과)는 현실적인 관점에서 현행 1년으로 설정된 보험적용 기준을 3년으로 바꿀 것으로 제시했다.최용준 이사는 "골다공증으로 유발되는 재골절 발생 양상을 살펴보면, 골다공증 한번 발생 시 4년 내 약 27%에서 재골절이 발생한다"며 "이같은 골절 도미노를 막으로면 최초 골절이 발생하기 전에 예방적 치료 개입이 필요하다"고 말했다.주요 OECD 국가별 골다공증 치료제 급여 적용 기준 표. 한국만 유일하게 1년 이내 급여 중단 기준이 적용되고 있다.그는 "골다공증 골절 관련 예방적 치료의 비용 대비 효과성은 사망률과 장애율에서도 확인할 수 있다"며 "고관절 골절 최초 발생자 중 17.4%, 척추 골절 최초 발생자 중 5.7%가 1년 내 사망하는데 고관절 골절로 인한 사망위험은 유방암과 유사한 수준(20%)이며 자궁내막암보다 4배 높다"고 했다.고관절 골절 후 환자 2명 1명은 골절 이전의 기동 능력과 독립성 회복도 불가능하고 골절 이후 와병 생활이 시작되면 급격한 신체 기능 저하로 중풍, 폐렴, 패혈증 등의 합병증을 겪으며 사망하기 때문에 단순한 골절로 인한 비용만 봐선 안된다는 것.최 이사는 "골다공증 골절 발생 시 폐렴, 뇌경색증 등의 합병증 치료 비용까지 생각할 경우 골절 예방을 통해 얻을 수 있는 비용절감액이 훨씬 크다는 것을 예상할 수 있다"며 "다른 OECD 주요 국가와 비교해 한국은 골다공증 약물 치료를 중단하는 유일한 나라"라고 꼬집었다.골다공증 치료제인 데노수맙, 비스포스포네이트, SERM 제제, 졸레드론산 약제와 관련 영국, 미국, EU 국가는 모두 투여기간 제한이 없고 호주, 일본, 프랑스는 3개 약제에 대해 제한이 없다.반면 한국만 유일하게 4개 약제 모두 투약 이후 T-점수가 -2.5를 넘으면 1년 이내 급여가 중단된다. 골절 환자의 경우도 3년 이내에 투약이 중단된다. 추적검사에서 -2.5 이하인 경우에만 계속 급여된다.2022년 미국임상내분비학회(AACE) 진료지침은 골다공증 치료 중 골밀도가 -2.5를 초과해도 골다공증 진단은 그대로 유지하고 non-BP 골흡수억제제의 경우 약물 휴지기를 권장하지 않으며, 임상적 필요성에 따라 지속적인 약물치료를 권고하고 있다.이에 학회는 보험 재정을 고려, 급진적인 제도 변화 대신 한발 물러선 중재안을 제시했다. 초고령사회 진입에 직면한 만큼 환자 치료의 패러다임을 '골절 예방'으로 두고 약물 투여기간 1년을 최소 3년으로 바꿔달라는 것.최 이사는 "약제 투약으로 골밀도가 개선됐다고 해도 이는 일시적일 뿐 꾸준한 치료가 없으면 골다공증 골절을 초래할 수 있다"며 "골다공증 약물의 6개월 치료율은 45.5%, 1년 33.2%, 2년 21.5%로 시간이 지날수록 떨어져 지속 치료율은 당뇨병의 절반 수준에 불과하다"고 지적했다.그는 "2022년 골다공증 전문가 인식조사에선 골다공증 치료 환경 개선중 가장 시급한 과제로 '약물에 대한 제한적인 보험급여 조건'이 꼽힌 바 있다(64.4%)"며 "현행 급여기준으로는 환자의 향상된 골밀도 유지 및 골절 예방이 불가능하다는 점에서 제도 개선이 시급하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자황반변성 치료제 애플리버셉트(상품명 아일리아)의 예방적 사용이 당뇨병성 망막병증으로 인한 시력 개선에 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.애플리버셉트와 같은 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 치료제가 당뇨병성 황반부종 및 증식성 당뇨병성 망막병증 환자를 위한 치료제로 승인됐지만 예방적 사용은 시력 개선에 효과가 없어 과학적 근거 및 비용 관점 모두 효과적이 않다는 뜻이다.바이엘사 아일리아25일 미국 시력안과연구협회(Association for Research in Vision and Ophthalmology) 2023년 연례회의에서 이같은 내용의 연구가 발표됐다.미국 인디애나폴리스 미드웨스트 안기구(Midwest Eye Institute) 소속 라즈 미투리(Raj Maturi) 교수 등 연구진은 덜 심각한 형태의 당뇨병성 망막병증에서 애플리버셉트가 시력을 보호할 수 있는지 확인하기 위해 임상에 착수했다.임상은 년 동안 64개 센터에서 약 400안(환자 328명)을 대상으로 초기 애플리버셉트 대 위약 주사의 일대일 비교로 계획됐다.대상자는 고위험 당뇨병성 망막병증 또는 시력 상실을 동반한 당뇨병성 황반 부종 환자만을 선별해 애플리버셉트나 위약으로 치료를 시작했다. 비증식성 당뇨망막병증(NPDR), 좋은 시력을 가진 중심 침범 당뇨황반부종(CI-DME)은 배제했다.분석 결과 4년 동안의 애플리버셉트 조기 투약은 질병 진행의 징후를 상당히 개선했다.4년 누적 당뇨병성 망막병증 또는 실명 동반 CI-DME 발병 확률은 애플리버셉트군에서 34%, 위약군에서 57%(조정 위험비 0.40)로 애플리버셉트 투약군에서 질병 위험이 60% 낮아졌다.또한 애플리버셉트를 투여받은 환자는 4년 이내에 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 CI-DME에 대해 anti-VEGF 주사를 시작할 가능성이 낮은 경향이 있었다.다만 임상의 본래 취지였던 시력 개선 지표에선 긍정적인 결과가 나타나지 않았다. 시력은 위약군과 차이가 없었다.환자의 시력은 애플리버셉트를 조기에 투여받았는지, 질병이 진행된 이후에 투여받았는지에 관계없이 동일하게 유지됐고 4년 동안 애플리버셉트 대 위약군에서 시력의 평균(표준 편차) 변화는 -2.7(6.5) 대 -2.4(5.8)였다.연구진은 "이번 임상에서 예방적 애플리버셉트의 사용은 당뇨병성 망막 병증 환자의 시력 손실을 예방하지 못했다"며 "anti-VEGF 주사는 비용이 많이 들고 개선 효과까지 시간이 많이 걸린다"고 말했다.이어 "NPDR과 같은 질병의 초기 단계에서 약물을 투여하려면 건강한 안구에 주사가 필요하므로 불필요한 합병증 위험이 있다"며 "시력 관점에서 치료의 비용과 위험을 평가해야 할 때 애플리버셉트의 예방적 치료는 시력이나 삶의 질에 의미 있는 이점을 제공하지 않고 비용과 위험을 추가한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자가 약 10여년 전 어깨의 통증으로 밤잠을 이루지 못해 정형외과에서 X-ray 촬영 결과 석회성건염이었다. 그 병원에서는 쇄석술을 권했으나 필자는 참을 수 없는 통증으로 5초도 견디지 못하고 시술비만 내고 뛰쳐나왔다. 그 후 어깨관절전문 종합병원을 방문했는데 MRI 촬영 후 바로 다음날 수술을 권했다. 그러나 필자는 다시 한 번 대학병원의 의대 동기를 찾아가 상담을 하였는데, 그 친구는 MRI 소견상 관절 주위 근육과 인대 손상이 심해서, 수술 후 통증이 회복될지 장담할 수 없고, 석회성 병변 안에 액화성 병변이 포함되어 있으니 주사기로 액화성 병변을 흡입해서 병변 크기를 줄어들면 통증이 감소할 수 있다고 그걸 해보자고 했고, 그 날부터 필자는 숙면을 취할 수 있었다. 그런데 작년에 어깨 통증이 재발했다. 10여년 전과 같은 양상이었기 때문에 필자는 의대 동기의 진료 예약을 하고 기다리고 있었다. 그러던 중 유튜브에서 한 정형외과 의사가 석회성건염의 통증 기전에 대해서 설명하는 영상을 보게 됐는데, 석회성건염의 통증은 우리 몸이 석회를 흡수하는 과정에서 발생하며, 이 과정을 잘 견디면 저절로 통증은 사라진다는 것이었다. 참 놀라운 설명이었다. 통증이 어깨의 병이 진행되어 발생하는 것이 아니라, 회복되는 과정에서 발생하는 것이라니. 필자는 이 의사의 설명에 의지해, 통증에 오히려 감사하는 마음을 갖게 되었고, 조금씩 어깨 관절을 움직이며 통증이 정말 사라지는지 셀프 관찰을 해보기로 했다. 통증의 원인을 아는 것만으로도 심리적으로 무척 안정될 수 있었고, 마침내 한 달 뒤 예약됐던 의대 동기의 진료는 볼 필요가 없게 됐다! 필자가 이렇게 본인의 경험을 길게 적은 이유는 우리나라는 예방과 설명보다, 진단과 치료가 과잉인 나라이기 때문이다. 코로나 판데믹 중에 우리나라는 PCR 검사만 2억건 이상, 예산으로는 5조원 이상을 소모했다. 그런데 그 결과 우리나라의 인구 10만명당 코로나 사망자 수는 일본, 싱가포르, 베트남 등보다 높으니 진단은 잘 했지만 치료는 잘 못했다고 해석해야 될까? 또 코로나 진단에는 5조원 이상, 백신구입에는 3조원 이상을 쓰면서 백신부작용 피해구제 예산에는 3백억도 쓰기 아까워 어떻게든 인과성을 인정하지 않으려는 모습은 정말 뭐라고 해야 할지… 또 우리나라 40대 이상은 20% 이상 가지고 있는 고혈압과 당뇨의 경우 초기 치료는 생활습관 교정이지만, 과연 어느 정도의 의사가 이 단계를 진지하게 환자에게 설명하고 모니터링하고 있을지 의구심이 든다. 예방과 설명보다 진단과 치료가 과잉인 예는 너무 많아서 이하 중략하겠다. 최근 우리나라 20대들의 건강이 심상치 않다. 20대 당뇨는 최근 4년 동안 60% 가량 급증했고, 위암도 증가 추세이다. 얼마나 안타까운 일인가! 왜 이렇게 되었는지 의사들이 상식적으로 알지 못하는 것도 아니다. 유튜브에는 먹방이 넘쳐나고, TV 예능프로그램의 반 이상도 먹방 내용을 담고 있다. 라면은 점점 매워지고, 과자와 음료는 점점 달아지고, 단짠이나 맵단이 아니면 먹을 수 있는게 별로 없다. 또 중고등학교에는 체육시간이 적고, 그 시간마저 운동을 제대로 하지 않아, 20대에 운동을 하는 사람이 적다. 최근 대한내분비학회는 우리나라의 젊은 연령대 당뇨가 증가하니 당뇨선별검사의 연량을 낮춰 당뇨를 조기 진단하고 비만을 관리하도록 하는게 좋겠다고 했다. 물론 이렇게 화타의 둘째형 같은 접근도 필요하다. 그러나 화타의 큰형처럼 더 나아갈 수는 없을까? 10대, 20대의 건강은 우리나라의 미래이고, 체력은 국력이라는 말은 진리이니 말이다. 의사집단은 좀 더 적극적으로 청소년 건강에 대해 국가정책에 반영될 수 있는 제안을 해야 한다. 예를 들어 중고등학고 체육프로그램에 청소년들이 20대에도 지속적으로 할 수 있는 스포츠프로그램을 넣는다든지, 건강한 식사습관에 대해서 교육 내용에 넣는다든지, 식품에 들어가는 당과 염, 캡사이신을 좀 더 제한한다든지 먹방을 제한한다든지 등 이런 일들 또한 의사가 해야 할 일이라고 생각한다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 가정용 심전도 측정 의료기기 Hativ P30에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 이 제품은 뷰노가 지난 7월 인증이 완료된 Hativ Pro에 이어 두 번째 출시한 하드웨어 의료기기로 심전도 데이터를 측정 및 기록하는 것을 넘어 심전도 분석 결과를 보다 정확하게 제공할 수 있다.Hativ P30은 심전도 데이터를 분석해 정상동리듬, 심방세동, 서맥, 빈맥 등 분석 결과를 제공하는 가정용 심전도 측정 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 30초 내 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있는 것이 특징으로 분석 결과는 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있다.또한 해당 제품은 6유도(6-Lead) 정밀 측정이 가능하기 때문에 측정 방식이 간단하면서도 스마트워치, 웨어러블 등을 활용한 방법보다 더 정확한 정보를 제공한다. 일반적으로 의료기관에서는 10개의 전극을 몸에 부착해 동시적으로 심전도를 측정하는 12유도 방식을 표준으로 한다. 반면 스마트워치나 웨어러블, 패치 등의 기기에서는 단일 유도(Sigle Lead) 심전도만을 제공해 얻을 수 있는 정보가 제한적이다. Hativ P30은 간편한 측정으로 6유도 측정 기능을 제공함으로써 일상에서 주기적인 심전도 분석 결과를 확인할 수 있게 돕는다.뷰노는 이번 인증 획득을 계기로 B2C 사업을 본격화하는 한편 지난 해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 탑재한 가정용 AI 의료기기 상용화에 나설 계획이다. 이에 더해 내년 상반기 통합 건강관리 브랜드인 Hativ(하티브)를 런칭하고, Hativ P30과 더불어 만성질환 건강관리 앱과 혈압계, 체온계 등을 선보이면서 디지털 헬스케어 플랫폼 사업으로 외연을 확장할 예정이다.이예하 뷰노 대표는 "Hativ P30은 뷰노의 우수한 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 제품으로 일상에서도 간편하게 심혈관 질환을 적시에 발견할 수 있는 기기"라며 "통합 건강관리 브랜드를 선보임으로써 환자 중심 헬스케어를 실현하고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자겨울철 인플루엔자(독감) 유행 시즌이 다가오고 있는 가운데 조플루자(성분명 발록사비르마르복실)가 적응증을 확대하면서 영향력 확대로 이어질지 시선이 쏠리고 있다.조플루자는 지난 2019년 국내에 도입돼 독감 증상 발현 후 1회 1알 경구 복용해 5일간 경구 투여하는 타미플루(오셀타미비르)와 비교해 강점이 있어 로슈의 차기 독감치료제로 불려왔다.조플루자 제품사진여기에 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 5~11세 연령 소아까지 적응증을 확장하면서 향후 국내에서도 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 예상되고 있다.FDA 승인은 1세에서 12세 미만의 소아를 대상으로 조플루자의 사용을 평가한 miniSTONE-2 임상 3상 시험과 성인 및 소아에서 가족 구성원에 대한 예방적 치료제로 조플루자를 평가한 BLOCKSTONE 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 이뤄졌다.연구에 등록한 참가자는 5세에서 12세 미만의 소아 환자군과 1세에서 5세 미만의 소아 환자군 두 집단으로 동시에 모집됐다.두 코호트의 참가자는 5일 동안 하루에 두 번 조플루자 또는 오셀타미비르의 단일 용량(체중에 따라 투여 용량 결정)을 투여 받도록 무작위로 배정됐다.조플루자 투여군과 오셀타미비르 투여군 간의 인플루엔자 징후와 증상이 완화되는 데 걸리는 시간은 비슷했으며, 인플루엔자에 감염된 참가자의 징후 및 증상이 완화되는 데 걸리는 시간의 중앙값은 각각 조플루자 투여군에서 138시간, 오셀타미비르 투여군에서 150시간이었다.이와 함께 BLOCKSTONE 연구에서 조플루자는 인플루엔자에 감염된 환자에 노출된 12세 이상의 가족구성원의 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90% 감소시켜 1회 경구 투여 후 인플루엔자에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과를 나타냈다.실험실에서 확인된 임상 인플루엔자가 발병한 12세 이상의 가족 구성원의 비율은 이 약 투여군에서 1.3%, 위약 투여군에서 13.2%였다.이번 FDA 승인으로 조플루자는 미국에서 이 연령대의 소아를 위해 허가된 최초의 단회 경구 투여하는 인플루엔자 치료제로 자리 잡게 됐다.특히, 다가오는 독감 시즌은 코로나와 독감이 같이 유행하는 트윈데믹 우려가 있는 상황에서 독감 고위험군인 소아연령과 고위험군에서 효과를 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.인하대병원 소아청소년과 김동현 교수는 "코로나가 장기화되면서 매 플루 시즌마다 코로나와 인플루엔자가 함께 찾아오는 트윈데믹 부담이 높아지고 있다"며 "특히 유치원이나 학교에 다니는 소아 연령 환자들은 집단 감염 위험이 높은데, FDA에서 1일 경구복용을 통해 소아에서도 독감 치료 및 예방이 가능하도록 적응증이 확대돼 큰 의미가 있다"고 설명했다.자료 출처 : 의약품 조사기관 아이큐비아다만, 로슈는 조플루자 국내 적응증 확대를 위해 노력하겠다는 입장이지만 국내 적응증 확대까지는 시간이 조금 더 걸릴 전망된다.이에 대해 김 교수는 "한국에서도 조만간 소아 환자들의 치료 옵션이 확대되길 기대하고 있다"고 밝혔다.향후 국내에 조플루자의 적응증 확대가 이뤄지면 영향력도 늘어날 수 있을까? 임상현장에서는 기존에 처방 걸림돌도 지적된 급여문제가 핵심이 될 것으로 예상했다.국내 독감치료제 처방 상황을 살펴보면 타미플루는 지난 2019년 약 74억원에서 2020년 약 41억원으로 처방금액이 급감했다. 코로나 대유행 여파로 마스크 착용 등 방역강화로 독감환자가 줄면서 2021년에는 약 1억원에 그쳤다.이런 상황에서 급여문턱을 넘지 못한 조플루자 입장에서는 타격이 클 수밖에 없던 상황. 환자들이 먼저 묻지 않는다면 선제적인 처방이 이뤄지기 힘들다는 시각이다.서울 이비인후과 A원장은 "조플루자가 아직 급여권에 들어오지 못해 타미플루 등 다른 치료제 보다 먼저 선택할 이유는 떨어지지만 환자들이 먼저 알고 찾아오는 경우가 있다"며 "향후 처방 증가와 연결될 수 있지만 최근 독감 환자가 급감했던 만큼 상황을 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.그럼에도 불구하고 소아환자에게서는 1회 복용과 독감 A형 및 B형 바이러스를 모두 표적한다는 점에서는 이점이 있다는 설명이다.B소아청소년과 원장은 "조플루자가 1회 복용이나 효용성은 소아환자치료나 보호자 측면에 바라볼 때 강점이 있는 것은 맞다"며 "국내 적응증 확대 시점과 상황을 봐야겠지만 올해 독감 시즌 시작 전에 허가가 이뤄진다면 유행과 맞물려 처방이 늘어날 가능성은 있다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노(대표 이예하)는 퍼스널 심전도 측정 의료기기 Hativ Pro(이하 하티브 프로)의 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 인증을 시작으로 뷰노는 사업 영역을 B2C까지 확장하고 심전도 데이터 기반 생체신호 분야 사업을 본격화한다는 방침이다.하티브 프로는 뷰노가 처음으로 선보이는 하드웨어 의료기기로 심전도를 측정하고, 데이터를 기록, 저장, 전송하는 의료기기다. 작고 휴대가 간편해 언제 어디서든 간단하게 심장 신호를 측정할 수 있으며 측정된 신호를 연결된 모바일 앱을 통해 한 눈에 확인할 수 있는 것이 특징이다.뷰노는 이번 인증 획득을 시작으로 향후 부정맥 등 주요 심장질환 탐지가 가능한 가정용 AI 의료기기를 출시하고 이어 지난 해 10월 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 인공지능 기반 심전도 분석 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG™를 탑재할 계획이다. 이를 통해 다양한 심혈관 질환의 단서로써 잠재적인 가능성이 높은 심전도 데이터를 활용한 의료인공지능 사업을 지속 강화한다는 계획. 더 나아가 향후 가정용 AI 의료기기를 포함한 통합 건강관리 브랜드인 Hativ를 런칭해 소비자들의 일상에서의 건강관리 및 만성질환 조기 진단을 지원할 예정이다.이예하 뷰노 대표는 "뷰노의 우수한 의료AI 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 하티브 프로 식약처 인증은 B2C 사업 진입의 초석으로 의미가 크다"며 "앞으로 일상에서의 건강관리를 돕는 심전도 데이터 기반 의료AI 사업을 통해 심혈관 질환으로 인한 사망률을 줄이고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 난임치료제 레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)과 폴리트로핀 알파를 비교한 임상 3상 결과가 공개됐다. 레코벨은 출산율 및 난소과자극증후군에서 더 나은 결과를 나타냈다. 지난 28일 유럽생식의학회(European Society of Human Reproduction and Embryology, ESHRE) 연례 회의에서 아시아 여성을 대상으로 한 레코벨(폴리트로핀 델타)의 3상 임상연구 결과가 발표됐다(doi.org/10.1093/humrep/deab155). 레코벨은 최초로 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬으로 여성의 항뮬러관호르몬 수치와 체중을 고려해 환자 별 치료 용량을 결정할 수 있다. 페링제약의 레코벨 이번에 발표된 GRAPE 연구는 한국을 포함한 아시아 여성을 대상으로 환자 맞춤 투여량의 레코벨 요법과 기존 폴리트로핀 알파를 비교하는 무작위 통제 다기관, 평가자 맹검시험이다. 연구에는 체외수정 및 미세정자주입술을 처음 받는 20세 이상 40세 미만의 여성 1009명이 참여했다. 연구는 폴리트로핀 알파와 레코벨 각각 투여 및 배아 이식 후 10~11주째 진행임신율과 출산율을 비교하는 것으로 설계됐다. 임상 결과 진행임신율은 레코벨이 31.3%, 폴리트로핀 알파가 25.7%로 동등한 진행임신율이 확인됐다. 2차 평가변수인 출산율에 있어서 레코벨 31.3%, 폴리트로핀 알파 24.7%로, 레코벨 투여군이 6.4% 차이로 유의하게 높은 출산율을 보였으며 레코벨 투여군에서는 유산, 사산 여성이 없었다. 또한 연구에서 레코벨은 난소과자극증후군(OHSS) 발생 및 난소과자극증후군에 대한 예방적 치료 시도 건수를 유의하게 감소(레코벨 5.0%, 폴리트로핀 알파 9.6%)시켜, 기존 폴리트로핀 알파 투여에 비해 보다 향상된 안전성 결과를 나타냈다. 레코벨은 기존 선행 연구 ESTHER-1에서 폴리트로핀 알파 대비 최적의 난자수 (8~14개) 채취 비율이 높으며, 4개 미만 혹은 15개 이상의 과소 또는 과잉 반응의 비율이 상대적으로 낮음을 확인한 바 있다. 연구에 참여한 분당서울대학교병원 산부인과 이정렬 교수는 "레코벨은 대조약 대비 적은 투여량에도 불구하고, 더 높은 출산율을 보였다"며 "또한 환자 맞춤 투여량을 통해 난소과자극증후군의 발생 및 과잉반응을 최소화시키는 동시에 더 높은 최적 난자수 채취율을 보여 안전성과 효과를 모두 확인시켰다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 비파열성 뇌동맥류 코일색전술에서 항혈소판제 표준요법보다 맞춤형 요법이 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 비파열성 뇌동맥류 코일색전술의 합병증 예방을 위해 시행하는 항혈소판제 표준요법과 맞춤형 요법의 비교 효과 연구 결과를 발표했다. 코일색전술시 혈전이 쉽게 형성되고 이로 인해 혈관이 막혀 뇌경색이 발생되는 위험이 있어 혈전 생성을 억제하기 위해 항혈소판제인 아스피린과 클로피도그렐을 이용해 예방적 치료를 하는 것이 표준 요법으로 활용되고 있다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 그런데 환자의 절반 정도가 클로피도그렐에 반응하지 않는 저항성으로 인해 치료효과가 감소되어 대안으로 맞춤형 항혈소판제 요법이 제시되었으나 실제 임상데이터는 부족한 상황이다. 이에 보의연에서는 '비파열성 뇌동맥류 코일색전술 시 약제 반응도에 근거한 맞춤형 항혈소판제 요법의 효과와 안전성 평가'연구를 수행했다. 보의연은 지난 2018년 1월부터 12월까지 44개 의료기관에서 비파열성 뇌동맥류로 코일색전술을 받은 환자 1,686명 중 기존 표준요법을 사용한 환자 924명, 맞춤형 요법을 사용한 환자 762명을 대상으로 후향적 코호트 연구를 진행했다. 표준 요법군에서는 혈소판기능검사에 의한 클로피도그렐 반응도에 상관없이 모든 환자에서 표준 항혈소판제를 사용했다. 맞춤형 요법군에서는 혈소판기능검사결과에 따라 조정된 항혈소판제를 적용했다. 클로피도그렐 반응군 476명(62.5%)은 그대로 표준요법을 적용하고, 저반응군 286명(37.5%) 중 171명(59.8%)에는 실로스타졸을 추가, 115명(40.2%)에게는 클로피도그렐 대신 다른 티에노피리딘(티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러 중 택)을 사용했다. 연구결과, 표준 요법보다 맞춤형 요법에서 혈색전 합병증 및 신경학적 상태 악화 위험성에 대한 예방 효과가 더 컸다. 혈색전 합병증은 기존의 표준요법군에서 6.8%(63건), 맞춤형 요법군에서 3.9%(30건) 관찰됐다. 시술 중(3.4% vs. 2.1%), 시술 후(3.9% vs. 1.8%)로 나누어 분석한 경우에도 모두 맞춤형 요법군에서 예방 효과가 더 컸다. 혈색전 예방에 대한 이러한 경향은 동맥류의 크기나 스텐트 형태 및 길이 등에 상관없이 유지되어 각 요인에 따른 변화는 없는 것으로 확인됐다. 신경학적 상태 악화는 표준 요법군에서 3.7%(34건), 맞춤형 요법군에서 1.6%(12건)로 혈색전 합병증과 마찬가지로 맞춤형 요법군의 효과가 더 컸다. 또한 출혈성 합병증은 표준 요법군에서 7.9%(73건), 맞춤형 요법군에서는 8.1%(62건) 발생하였으나 두 군 간의 유의한 차이는 없어 맞춤형 요법이 출혈 위험은 높이지 않으면서, 혈색전 합병증 및 신경학적 상태 악화 예방에 더 효과적으로 나타났다. 연구책임자 분당제생병원 황교준 전문의는 "최근 비파열성 뇌동맥류의 맞춤형 요법에 대한 관심과 적용 사례가 증가하고 있으나 임상 근거는 부족했다"면서 "이번 연구는 실제 환자의 임상 결과를 비교한 대규모 다기관 연구로서, 환자에게 최선의 치료법을 제공하는 데 합리적 근거가 될 것"이라고 밝혔다. 이어 공동연구책임자 보의연 이진이 부연구위원은 "비파열성 뇌동맥류의 치료법 간의 안전성과 효과를 비교한 결과를 토대로 임상진료지침에 반영하는 등 지역간 의료격차를 해소하고 의료수준의 질적 향상을 이룰 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 한국형 심혈관질환 예측 모델을 개발해 화제이다. 강시혁 교수(좌)와 조상영 교수.(우) 분당서울대병원은 26일 순환기내과 강시혁 교수와 창원경상대병원 순환기내과 조상영 교수팀이 인공지능 기계학습 기반의 ‘심혈관질환 예측 모델’을 개발했다고 밝혔다. 이번 모델은 국내 인구의 데이터를 바탕으로 개발된 만큼 기존 활용되어 온 미국심장학회의 모델보다도 예측 정확도가 향상된 것으로 나타났다. 일반적인 고혈압 환자의 경우에는 140/90mmHg부터 혈압약을 복용하는 것이 보통이지만, 심혈관질환 발생 위험이 높은 환자라면 130/80mmHg부터 복용을 권고하고 있다. 기존에 사용되어 온 심혈관질환 예측 모델은 인종, 성별, 그리고 지역에 따라서도 정확도에 차이가 있었고, 이로 인해 위험성을 과대평가하거나 혹은 과소평가할 수 있다는 단점이 존재했다. 연구팀은 2009-2010년 국민건강보험공단 건강검진에 참여한 40세 이상 80세 미만의 성인 약 22만명(평균 연령 58.0세)의 데이터를 이용, 기계학습 기반의 ‘심혈관질환 예측 모델’을 만들었다. 예측 모델은 대상자의 데이터(연령, 성별, 수축기 혈압, 콜레스테롤 수치, 흡연여부, 당뇨병 병력 등)를 통해 심혈관질환의 발생 위험도를 예측하는 구조로 개발됐다. 연구 대상자 22만 명에 대한 5년간의 추적관찰 동안 총 7819명(3.51%)에서 죽상동맥경화성 심혈관질환(심근경색, 뇌졸중, 말초동맥질환 등)이 발생한 사실을 확인할 수 있었다. 예측 모델들의 정확도를 분석한 결과, 기존 모델들은 보통 70-80% 사이의 예측 정확도를 보였고, 특히 주된 비교 대상이 된 미국의 예측 모델 풀드 코호트 위험 평가(PCE, pooled cohort equation)를 통한 예측 정확도는 73.8%로 나타났다. 이번에 개발된 모델은 1.3%p 상승한 75.1%로 기존 모델에 비교해 예측 성능이 우수한 것으로 확인됐다. 창원경상대병원 조상영 교수는 "심혈관질환 예측 모델을 통해 위험군을 선별할 뿐만 아니라 효율적인 예방적 치료방침을 제시해야 한다는 점이 이번 연구의 핵심"이라며 "국내 데이터로 개발된 모델의 예측력이 기존에 사용되어 온 모델보다 우수하다는 사실이 확인된 만큼 정확도가 높은 평가도구의 개발과 활용을 위해 지속적으로 연구해 나갈 예정"이라고 말했다. 분당서울대병원 강시혁 교수는 "인공지능 기계학습은 건강은 물론, 삶을 윤택하게 만드는 일에도 계속해 활용될 수 있을 것"이라며 "의료 분야에 접목한 기계학습의 활용도를 넓힌다면 사람의 수고는 덜면서도 질병에 대한 위험성을 정확하게 예측하고 효과적인 치료법을 제공할 수 있다"고 설명했다. 이번 연구결과는 국제 학술지 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports) 4월호에 게재됐다.

메디칼타임즈=이지현 기자 "환자 안전은 미국 JCI를 통해 입증했고 환자경험은 국가고객만족도(NCSI) 10년 연속 1위를 통해 확인했다고 본다. 그렇다면 '의료의 질' 또한 1위인가에 관심을 갖기 시작했다." 세브란스병원 심장혈관병원 박영환 병원장(흉부외과)은 최근 인터뷰에서 현재 병원의 과제와 향후 방향성을 제시하며 이같이 말했다. 박영환 심장혈관병원장 세브란스 심장혈관병원은 2021년, 개원 30주년을 맞는다. 지난 1991년 5월, 독립된 10층 건물에 성인과 소아환자를 구분해 심혈관질환을 치료하는 5개 진료과(심장내과, 소아심장과, 심장혈관외과, 심장마취통증의학과, 심장영상의학과)를 개원한 것이 어느새 30년째 접어든 것. 어느새 의료진도 전임 교수 43명을 포함해 100여명의 전문의와 350여명의 정규 간호사 인력을 갖추고 중환자 전용치료병상 49병상을 포함해 총 214병상을 운영 중이다. 규모 및 시설, JCI국제표준을 갖췄지만, 여기에 '의료의 질' 또한 고지에 서겠다는 게 박영환 병원장의 계획이다. 그는 "희귀하면서도 고난이도 질환을 탁월하게 치료하는 한명의 의사가 있는 것도 중요하지만, 흔한 질환을 대부분의 의료진이 평균이상의 성과를 거두며 잘 치료하는 것이 더 중요하다고 본다"고 말했다. 박 병원장은 최근 발간한 '심장혈관병원 임상역량지표서'가 그 지표가 되어줄 것이라고 자신했다. 분야별 수술 실적을 고스란히 공개함으로써 일선 의료진들에게 진료 표준을 제시, 자발적으로 개선 의지를 북돋울 것이라는 게 그의 생각이다. 그는 "어떤 의사는 심전도 검사가 많을수 있고, 어떤 의사는 엑스레이 촬영이 빈번할 수 있다. 틀렸다는 게 아니다. 하지만 지표를 보고 자신의 진료패턴이 평균과 격차가 크다면 이를 확인하는 것만으로도 변화할 수 있는 계기가 될 것"이라고 했다. 그는 이어 "의료통계를 투명하게 공개함으로써 더 좋은 결과를 얻을 수 있다고 본다"며 "의료진이 부담스러울 수 있지만 합병증, 사망률 등을 최소화하려고 더 노력하는 기반이 된다고 본다"고 덧붙였다. 박 병원장은 대시보드를 통해 현재 병상 운영 상황을 한눈에 파악할 수 있다. 같은 취지에서 박 병원장은 취임과 동시에 심장혈관병원 내 '대시보드'를 도입했다. 대시보드란, 현재 외래환자 진료 현황부터 장기재원환자, 입퇴원 예정환자 등 심장혈관병원에 진료 중인 환자 상황을 한눈에 볼 수 있는 장치다. 실제로 박 병원장실에 비치된 대시보드에는 외래, 검사실, 수술실, 중재시술센터, 중환자실, 병동 내 진료현황을 한눈에 볼 수 있었다. 또한 병상 현황 보드판에서는 장기재원환자, 감염환자, 중환자 등을 구분하고 중환자실은 벤틀레이터, CRRT(continuous renal replacement therapy), CP(CP Activation)등 환자상태를 파악할 수 있는 정보를 수시로 확인할 수 있었다. 박 병원장은 "과거에는 병실 파트장이 수시로 각 의료진에게 환자 보고를 받아야했지만 대시보드를 도입하면서 번거로움이 줄었다"면서 "파트장은 수시로 대시보드를 통해 병실 운영 상황을 한눈에 알 수 있다"면서 "일일보고도 필요없게 됐다"고 말했다. 그는 "일부 의료진은 부담스럽다는 의견도 있지만 장점이 더 크다고 본다"면서 "이는 의료진의 동향을 파악하거나 평가를 위한 게 아니다. 병원이 어떻게 운영되고 있는지를 살피기 위한 것"이라고 선을 그었다. 박 병원장은 의료질을 높이기 위한 일환으로 시설 확장도 준비 중이다. 현재 심장혈관병원 내 하이브리드 수술장 1개에 그치는 것을 추가로 1개 더 늘리고 소아심장 중환자실을 현재 8병상에서 15병상으로 확충한다. 그는 "중환자 진료를 더 잘하는 병원이어야한다는 생각이 들었다"면서 "이 같은 취지에서 수술장과 중환자실을 더 강화하는 중"이라고 설명했다. 또한 그는 심혈관질환 관련 유전체연구소를 운영해 고위험군을 처음부터 찾아내는 등 치료약 및 예방적 치료프로그램을 개발 중이다. 박 병원장은 "지난 2020년, 기존 심혈관연구소를 '뇌심혈관질환연구센터'로 확대해 심장과 뇌혈관질환을 통합적으로 연구하고 있다"며 "연세대 공과대학과 협력해 교수진간의 공동연구는 물론 공대생과 의대생이 함께 듣는 정규 강의를 개설할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 박상준 기자: 메디칼타임즈가 한주간의 이슈를 진단하는 메타 포커스 시간입니다. 오늘은 최근 긴급사용 승인에 바짝 다가선 신종 코로나바이러스 백신에 대한 이슈들을 자세히 짚어보겠습니다. 최근 화이자와 모더나가 개발한 백신이 대표적인데요, 이들 백신이 기존 백신과는 조금 다르다고 합니다. 어떤 부분이 다른지 또 기대효과는 어느정도인지 의약학술팀 원종혁 기자와 함께 이야기 나눠보겠습니다. 박상준 기자: 원 기자, 화이자와 모더나가 개발한 코로나19 백신후보가 다음달 미국FDA 긴급사용승인을 기다리는 상황인데요. 이 두 백신이 유전공학백신이라 평가받는 mRNA 백신이라고 하죠? 원종혁 기자: 현재 우리가 보편적으로 접종하고 있는 백신은, 생백신과 사백신 두 종류입니다. 기존 생백신이나 사백신의 경우, 세균이나 바이러스 등 전체 균주를 주입하는 방식을 가졌지만, 이번에 화이자제약이나 모더나가 개발에 성공한 차세대 유전공학 백신(Genetic engineering vaccine)은 다소 생소할 수는 있겠지만, (메신저)mRNA 성분을 이용하는 백신입니다. 그동안 언론보도를 통해 많이 접하셨겠지만, 코로나19 바이러스의 구조와 생김새는 전자현미경 사진을 통해 나와있습니다. 바이러스의 표면에 뾰족뾰족 돌기처럼 솟아있는 일명 '스파이크 단백질(S-protein)'이 인간 세포표면의 수용체인 'ACE2'와 결합해 문제를 일으키게 되는데요. 여기서 mRNA 백신은, 코로나19 바이러스의 이러한 스파이크 단백질을 만드는 mRNA 성분을 변형시킨 백신입니다. 바이러스 표면에 쇠뿔 모양의 돌기인 단백질, 즉 스파이크 성분을 체내에 미리 만들어 바이러스에 대한 면역력을 생성하게 하는 원리입니다. 박상준 기자: 전체 균주를 주입하는 기존 백신과는 태동부터가 다르다는 얘기인데요, mRNA 백신 기술을 자세하게 설명해주시죠. 원종혁 기자: 네. mRNA는 세포가 살아가는데 중요한 역할을 담당하는 유전물질인 리보핵산(RNA) 중 하나입니다. 여기서 mRNA는 DNA 안에 저장된 인체 유전자정보가 단백질이란 형태로 발현될때까지 꼭 거쳐야만 하는 중간과정에 속합니다. mRNA 백신을 만들기 위해서는, 문제가 되는 바이러스의 유전물질에서 감염병을 예방하는 항체를 만드는데 꼭 필요한, 특정 단백질 항원 생산을 담당하는 유전자가 무엇인지를 먼저 규명해내야만 합니다. 이후 제조사는 여기에 해당하는 mRNA를 만들게 되고, 이를 백신에 활용하는 것입니다. 일반적으로 바이러스의 단백질, 즉 외부 항원이 인체에 들어오게 되면 몸에서는 면역반응이 일어나고, 그 결과로 바이러스에 대항하는 항체가 형성되는데요. mRNA 백신은 기존 사백신이나 생백신처럼 바이러스 단백질 대신에, 말그대로 mRNA 성분을 주사하는 방식이죠. 이렇게 mRNA 백신을 주사하게 되면 체내에서는 바이러스 단백질 즉, 항원이 만들어지게 되고, 해당 단백질에 대해 인체 면역체계가 항체를 형성할 수있도록 유도하는 과정을 가지게 되는 것입니다. 기존 백신들이 달걀에서 단백질 원료 성분을 배양하는 등 길고 긴 절차를 거쳐야 했던 반면, mRNA 백신 기술을 활용하면 단백질 성분을 배양하는 이러한 과정이 생략되게 되는 겁니다. 박상준 기자: '바이러스를 직접사용하지 않고, 단백질 성분을 배양하는 과정이 생략된다'는 게 포인트인거 같은데요, 해당 백신들에 주목하는 특징은 무엇인가요? 원종혁 기자: 우선 바이러스를 직접 사용하지 않기 때문에 비감염성으로, 상대적으로 안전하다고 볼 수 있습니다. 또 직접 주사하는 mRNA 성분을 다양하게 변형시킬 수 있어 체내에 필요한 단백질 항원을 쉽게 만들 수 있다는 것도 큰 강점으로 평가되는데요. 무엇보다 전문가들은, 기존 백신과 달리 생산과정이 빠르고, 저렴하게 생산이 가능하다는 점을 높이 평가하는 분위깁니다. 코로나19 팬데믹 사태로 환자 관리가 급박한 상황에서, 과거 백신개발에만 10~15년 정도가 걸렸다는 점을 감안해보면 이번 코로나 사태에서 mRNA 백신이 최단시간에 신속하게 개발될 수 있었던 배경 중 하나로 지목되는 겁니다. 그만큼 유전자기술이 진보했다는 것이죠. 박상준 기자: 오는 12월 중으로 이러한 mRNA 백신의 긴급사용승인이 가능해질 분위깁니다. 현재 화이자와 모더나 백신 두 가지가 물망에 올랐는데요, mRNA 백신 두 종 어떠한 차이점을 가질까요. 원종혁 기자: 현재 화이자와 모더나가 개발한 mRNA 백신 후보는 공통적으로, 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질을 만드는 mRNA 성분을 바탕으로 개발이 됐습니다. mRNA만 주입하게 되면 체내에 들어가서 금방 파괴될수 있기 때문에, 세포내에서 필요로하는 단백질이 만들어질 때까지 유효성분이 파괴되지 않도록 포장하는 전략이 필요한데요. 두 회사 모두 mRNA에 당 성분을 결합시키고, 세포막과 같은 지질성분으로 감싼 것이 특징입니다. 나노 크기 수준의 지질입자 형태를, 체내에 주입하는 것은 공통적이라고 보면 될 것같습니다. 아직 구체적인 논문이 발표되지 않아 직접 비교는 어렵겠지만, 전문가들은 화이자와 모더나의 백신은 일단 mRNA 변형 방법에 차이가 있을 것으로 내다보고 있습니다. 나노 입자 크기를 만드는 지질 성분 구조나, 1회 주사하는 mRNA 양에도 차이가 있을 것이란 의견입니다. 박상준 기자: 이번 독감백신 접종기간 실온 보관된 백신이 폐기되는 등 백신 유통과정에서 잡음이 나왔습니다. 두 개 mRNA 백신들도 접종을 하게되면 유통 보관 방법이 관건일 것 같은데요? 원종혁 기자: 모더나가 개발 중인 백신 후보 'mRNA-1273'을 보면, 영하 20도에서는 최대 6개월, 영상 2~8도에 해당하는 냉장상태에서는 최대 30일, 냉장고에서 꺼낸 뒤에도 실온 상태에서 최대 12시간동안 안정적으로 유지된다는 차별점을 가지고 있다. 이에 비해 화이자와 독일 바이오기업인 바이온엔테크(BioNTech)가 개발한 백신 후보인 'BNT 162b2'는 영하 70도에서 유통 보관하는 방식으로 차이를 나타냅니다. 여기서 주목할점은, 유통보관 방법입니다. 모더나의 백신이 강조한 영하 20도에서의 유통보관방법은 표준 냉동고 온도를 사용하는 방식인데, 이는 급속 냉동보다 훨씬 쉽고 확립된 유통보관방식이라는 점이죠. 전 세계 대부분의 제약 유통회사들이 영하 20도에서 제품을 보관하고 유통 배송할 수 있기 때문입니다. 박상준 기자: 동일한 mRNA 계열 백신인데도, 이렇게 보관 온도에 차이가 나는 이유는 무얼까요? 원종혁 기자: 일단 공개된 전문정보를 취합해 보면, 화이자 백신후보는 1회 주사에 mRNA를 30마이크로그램, 모더나 백신은 100마이크로그램을 주입하게 됩니다. 이렇듯 나노입자 구조차이나 주입하게 되는 mRNA 양의 차이로 인해 냉동, 냉장 유통보관 온도에도 차이가 갈릴 것으로 분석하는 상황입니다. 박상준 기자: 두 백신 중간결과가 나왔는데 효과를 간략하게 정리해주시죠 원종혁 기자: 먼저 화이자와 바이오엔테크의 백신 3상임상 최종 결과 예방효과가 95%를 기록했다고 발표했습니다. 제약사측은 나이, 성별, 인종 등에 상관없이 이 효과가 유지되고 있고 심각한 부작용이 없었으며 65세 이상 고령층에서도 예방 효과가 94%를 넘겼다고 설명했습니다. 모더나 백신은 3상임상 중간결과에서, 위약대비 예방효과가 94.5%로 나타났다고 보고한 상황입니다. 박상준 기자: 연말 승인이 된다면, 최단기간 개발에 성공한 백신이 될 것같은데요. 접종 이후 실제 예방효과나 안전성 검증을 두고, 진료현장에 의료진들의 평가는 어떤가요. 원종혁 기자: 네. 화이자와 모더나 백신의 예방효과가 3상임상을 통해 각각 95%, 94.5%로 보고됐습니다만, 결국 백신 접종후 면역력이 얼마나 지속될 수 있는지가 관건입니다. 물론 이에 대해서 밝혀진 정보도 일체 없습니다. 실제 해당 업체들도 언론 인터뷰 등을 통해 이 부분에 대해서 만큼은 조심스런 입장을 취하고 있는데요. 백신접종 이후 면역 유지기간에 대해서는 간접적인 단서정보만 가지고 있을 뿐더러, 그저 "백신을 접종하게 되면 적어도 1년은 면역력을 유지할수 있을 것으로 가정하는 단계"라는 점입니다. 이대로라면 코로나19 백신을 독감백신처럼 매년 맞아야 하는 경우도 배제할 수 없다는 얘기입니다. 그래서 전문가들은 이 부분을 우려하는 상황입니다. 즉 3상임상에서 90% 이상의 효과를 얻었다 해도, 항체 유지기간이 너무 짧으면 백신의 효능이 상당히 떨어질 수밖에 없다는 점과, 또한 코로나19 바이러스 감염에 특히 취약한 노약자 등에서도 동일한 효과를 기대할 수 있는지 절대적인 데이터가 아직 부족하다는 평입니다. 백신 접종인원에서의 중증 부작용 발생 위험 등도 추가적으로 검증해봐야 할 문제로 남겨졌습니다. 박상준 기자: 네 잘 들었습니다. 최근들어 코로나 대유행 사태가 다시 확산되는 분위기입니다. 국내 국외를 막론하고 지역사회 깜깜이 환자 전파로 인해, 예방적 치료제가 어느때보다 시급한 상황인데요, 새로운 유전자기술을 접목한 mRNA 백신에 신속한 공급을 앞두고 철저한 효능과 안전성 검증도 필요할 것 같습니다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 통상 편두통 치료는 '급성기 치료'와 '예방치료'로 나눌 수 있다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라고 볼 수 있다. 다만 이러한 급성기 치료는 한계가 존재한다. 약제에 대한 내성이 생겨 더이상 약효과를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 급성기 치료는 잘못 진행하면 편두통 환자의 상태에 더 나쁜 영향을 미칠 수 있기 때문에, 환자 상태에 맞는 적절한 시기와 수준이 필수적으로 꼽힌다. 급성기 치료를 사용하는 횟수가 한달에 8회인데, 만약 환자의 두통횟수가 한달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 여기서 예방치료의 경우, 삽화편두통(한달에 4~14일 정도 편두통을 경험하는 환자)와 만성 편두통(한달 15일 이상 편두통을 경험하는 환자)에서 우선 선택하는 약제에는 차이가 있다. 경구 복용할 수 있는 예방약제로는 베타차단제인 '프로프라놀롤', 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 등 다양하게 존재한다. 일반적으로 편두통 환자는 다른 질환을 동반하게 되는데, 동반 질환에 따라 환자상태에 알맞은 약을 선택한다. 이를테면, 편두통 환자가 혈압이 높다면 베타차단제나 칼슘통로차단제 등을 우선 처방하는 상황인 것이다. 여기서 작년 미국두통학회(AHS)가 발표한 편두통 진료지침에는 'CGRP 표적 항체의약품'이 권고 약제로 새롭게 이름을 올리며 학계 주목을 받았다. 이와 관련, '칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)'는 말초 신경계와 중추 신경계에 분포하는 신경전달물질로 활성화가 되면 뇌막과 두피, 얼굴에서 시작되는 삼차신경을 연결하는 삼차신경절에서 방출되며, 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려졌다. CGRP가 유일한 편두통 발병 원인은 아니지만, 여러 신경전달물질 중 편두통 발병에 주요한 역할을 담당한다는 평가다. 신경이 흥분돼 CGRP 등 신경전달물질이 방출되면 혈관이 확장되면서 편두통이 발생하는데, CGRP를 차단할 수 있는 예방제가 등장한다면, 편두통의 빈도와 강도를 모두 줄일 수 있다는 개념인 것. 국내 시장에는 작년말 릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'가 가장 먼저 진입한 상황이지만, CGRP 억제제 옵션의 진입이 빨랐던 미국의 경우 암젠 '에이모빅(에레뉴맙)'을 비롯한 테바 '아조비(프레마네주맙)'가 최대 3000억원이 넘는 시장 매출을 올리며 경쟁구도를 만들고 있다. 여기서 항체 신약들 간에는 작용기전과 투약 방법에 다소 차이점을 가지는데, CGRP 수용체에 작용하는 에레뉴맙 이외에 나머지 항체약들은 CGRP를 직접 차단하는 작용기전을 나타낸다. 이들 품목들의 공통점은, 이렇게 편두통을 유발하는 주요 원인으로 알려진 CGRP 분자에 결합하는 인간화 단일클론 항체 약물들로, 기존 편두통 약제들에서 문제로 지적된 치료 만족도나 이상반응 이슈들을 상당부분 개선했다는 것이 차별점으로 꼽히고 있다. 국내 전문가들 "고위험군 우선적 고려, 장기 안전성은 지켜볼 문제" 일단 편두통 예방 치료 분야에 첫 발을 내디딘 CGRP 표적 항체약물을 두고 국내 전문가들은, 이전 치료에 실패한 고위험군에 우선적으로 고려할 수 있는 옵션으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 기존 약물 옵션인 '토피라메이트'나 '프로프라놀롤' '아미트립틸린' 등에 비해 이상반응으로 인한 투여 중단율이 적게 나온 것은 강점으로 꼽히지만, 아직은 장기 안전성 평가가 진행 중인 상황으로 치료 실패를 경험한 고위험군에 대체 옵션으로서의 역할에 우선순위가 매겨졌다. 관전 포인트는, 지금껏 나온 CGRP 항체의약품의 실제 사후분석 결과에서도 삽화성 이나 만성 편두통 환자 모두에서 치료 반응률이 높았다는 대목이다. 또한 이러한 연구 결과들 모두가 이전 편두통 약물치료에 실패한 경험을 가진 환자들을 주요 대상으로 잡고 있다는데 항체 신약들의 포지셔닝을 가늠해볼 수 있다는 것. 연세의대 신경과 주민경 교수는 "약물치료와 관련해 이상반응과 관련한 중단비율을 보면 기존 옵션인 프로프라놀롤은 20%, 발프로에이트 8%, 토피라메이트 22%, 아미트립틸린 12% 등으로 나타났다"면서 "이에 반해 에레뉴맙, 프레마네주맙, 갈카네주맙 등의 항체 약물들은 용량에 따라 각각 2% 내외의 이상반응 중단율을 보인 것은 주목해볼 부분"이라고 평가했다. 무엇보다 "CGRP 옵션은 삽화 편두통, 만성 편두통에서 모두 효과가 있는데, 1달에 1회 또는 3달에 1회 주사로 효과가 지속된다는 점"이라며 "치료군의 25%는 CGRP 항체 치료에 반응하지 않았지만 반대로 나머지 75% 환자군이 반응한다는 것을 생각해봐야 한다. 부작용은 주사부위 통증을 비롯한 투여부위 발진, 변비, 탈모 등이 보고되는데 장기적인 안전성에 대한 평가는 현재 진행 중"이라고 말했다. 강북삼성병원 신경과 문희수 교수는 "편두통 예방치료가 실패하는 가장 큰 원인은 환자가 예방치료의 필요성을 정확하게 이해하지 못하고 치료를 시작하거나, 치료 시작시 목표치를 정할 때 목표 설정을 잘못하는 것"이라며 "의사와 환자의 목표 설정에서 간극이 크면 불만이 계속 발생하기 때문에 그 간극을 맞추는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조했다. 그러면서 "편두통 환자가 내원했을 때 고려하는 치료 방법은 현재 경구제, 보톡스, 갈카네주맙과 같은 CGRP 표적항체 총 세 가지다. 알약을 복용해야 하는 경구제와는 다르게 보톡스와 갈카네주맙은 주사 제형으로 치료 방법이 다르다"고 말했다. 이어 "보톡스는 신경과 관계 있는 두부(머리 및 주변부)에 한 번에 총 31번, 3개월 마다 주사를 맞는데, 모든 편두통 환자가 아닌 만성 편두통 환자에서만 처방이 가능하다"면서 "보톡스는 주사 이후 효과가 나타나는데에 시간이 필요해, 일반적으로 주사 후 약 5~7일 부터 편두통 예방 효과가 점차 나타난다"고 소개했다. 몸집 불리는 편두통 표적치료제 시장, 경제성 평가자료 제출이 관건 이러한 분위기는, CGRP 표적 항체약들의 임상결과를 반영해 가이드라인 개정작업을 진행한 미국(AHS) 및 유럽두통학회(EHF)도 크게 다르지 않았다. 미국두통학회 개정 가이드라인을 보면, CGRP 항체 치료의 시작은, 18세 이상 성인의 경우 삽화 편두통의 경우(4~7일 두통/월) 토피라메이트/발프로에이트/베타차단제/TCA/SNRI 등으로 6주 이상의 치료에서 2가지 이상에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에는 CGRP 항체 치료 시작을 권고했다. 만성 편두통의 경우, 상기 예방약물로 6주 이상 치료에서 2가지 이상 약물에서 효과가 없거나 부작용으로 치료 중단시 '보톡스'를 최소 2회(6개월) 이상 기간에서 효과가 없거나 부작용으로 실패한 경우에만 항체 치료를 추천했다. 주 교수는 "약물 과잉사용을 자제하는 유럽가이드라인에서도 분위기는 다르지 않다. 유럽두통학회(EHF)는 기존 약물의 추가를 놓고 삽화 편두통의 경우 예방치료 약물을 중단하고 CGRP 항체약 투여를 권고했고 만성 편투통의 경우도 기존 예방약물의 중단은 CGRP 항체약물에 대한 반응을 고려해 결정토록 추천했다"고 설명했다. 그는 "가격적인 부분에 있어 먼저 처방이 이뤄진 미국지역에서는 에레뉴맙은 한달에 608달러, 갈카네주맙 575달러, 프레마네주맙은 575달러 수준으로 형성돼 있다. 현재로서는 기존의 예방약물인 토피라메이트나 프로프라놀롤 대비 치료효과는 비슷하다고 볼 수 있다. 장기 안전성이 평가 중인 상황으로 다른 기존약물을 먼저 써보고, 증세가 심한 환자에 우선 고려를 해보자는 분위기로 정리할 수 가 있다"고 덧붙였다. 이러한 편두통 항체신약들은 올해 중순 처방 적응증 확대와 함께, 경제성 평가자료를 추가로 내놓으면서 시장 경쟁을 본격화하는 분위기다. 실제 올해 5월 편두통 예방 항체약품으로 시장에 첫 진입한 신규 표적약들은 시장 경쟁에 속도를 내고 있다. 첫 적응증인 성인 편두통 예방약에 이어 군발 두통으로 까지 처방 적응증을 넓히는가 하면, 허가 이후 사후분석 자료를 통해 경제성 추가 분석자료를 제시하고 있기 때문이다. 먼저 CGRP 표적 편두통 예방 치료제로 작년 9월 국내에 가장 먼저 진입한 앰겔러티는, 성인 편두통 예방약으로 첫 허가를 받은 이후 올해 5월 간헐적 군발 두통 성인 환자에도 신규 희귀의약품으로 승인을 받으며 처방 영역을 확대했다. 식품의약품안전처로부터 간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소에 대한 신규 희귀의약품으로 앰겔러티100mg/mL 프리필드시린지주를 품목허가 승인을 받은 것. 또한 국내 도입을 타진 중인 아조비의 추가분석 자료는, 코로나19 대유행 여파로 온라인 가상회의로 진행된 올해 제6차 유럽신경과학회(EAN) 연례학술대회에서 공개가 됐다. 해당 사후분석 자료는 처방권 시판허가 작업이 빨랐던 프랑스, 스페인, 영국 등의 임상데이터를 토대로 하고 있다. 주목할 점은, 아조비의 시판허가에 결정적 역할을 한 3상임상들이 대거 포함됐다는 대목. 삽화성 편두통과 만성 편두통 임상인 'HALO-EM 연구'와 'HALO-CM 연구' 결과에 이어 'FOCUS 연구' 결과를 기반으로 한 것. 더욱이 현행 약물 옵션으로 치료가 어려운 편두통 환자들에서 삶의질을 개선하는 등의 약효와 안전성에서는 분명한 치료 혜택을 보이고 있다는 분석이다. 해당 임상에는 당뇨병을 비롯한 이상지질혈증, 비만, 피임약(호르몬제) 복용하는 등 심혈관질환 위험인자를 가진 환자들이 총 499명 포함됐다. 또한 연구시작시 심혈관 약물을 복용 중인 환자가 280명 '트립탄' 계열의 진통제를 사용하는 환자도 1123명이 등록됐다. 이달 3일 CGRP 표적 계열약으로는 미국FDA로부터 가장 먼저 시판허가 승인을 받은 암젠의 에이모빅은, 삽화성 편두통(episodic migraine) 환자를 대상으로 잡은 5년간의 최장기간 안전성 및 효과 평가 임상결과를 내놓기도 했다. 국제 편두통학회인 'Migraine Trust Virtual Symposium 2020' 학술회에서 공개된 해당 자료는, 삽화성 편두통 환자에 예방요법을 적응증으로 앞서 공개된 2상임상(NCT01952574) 결과를 추가 5년간 추적관찰한 것이라 주목을 받았다. 여기서 주요 결과를 보면 월간 편두통일수(monthly migraine days, 이하 MMD)를 유의하게 개선한데다, 급성 편두통 약물사용(acute migraine-specific medication, 이하 AMSM)을 줄이면서 유효성에서 긍정적인 결과를 제시한 것이다. 더불어 5년간 안전성 평가에서도 새롭게 보고된 이상반응은 없었으며 이중맹검 임상들에서 확인된 부작용 사례들이 늘지도 않았다는 평가였다. 이중맹검 방식의 위약대조군 연구를 살펴보면, 총 383명의 삽화성 편두통 환자들이 등록됐다. 이들은 평균 MMD가 연구시작시 8.7일에서 5.3일로 감소했으며 AMSM 사용의 경우는 6.2일에서 4.4일까지로 줄인 것으로 보고했다. 추적관찰 5년간 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 인후두염 및 상기도감염증, 인플루엔자 감염 등이었다. 이밖에도 삽화성 편두통 환자 가운데 기존 2~4개 예방적 치료에 실패한 환자를 대상으로 잡은 'LIBERTY 연구'의 2년 추적관찰 확장임상 결과와, 아시아 및 중동, 라틴 아메리카의 삽화성 환자들을 대거 포함시킨 3상임상 'EMPOwER 연구' 결과도 공개가 됐는데 지속적인 개선효과와 안전성에서는 좋은 평가를 받았다. 작년 최대 매출 3000억원 넘겨, 약가경쟁 비용효과성 입증이 관건 한편 CGRP 억제제 시장 매출은 점유도를 크게 키워가는 모양새다. 작년 미국 시장에서 선발품목인 암젠의 에이모빅은 3억 600만 달러(한화 3700억원), 릴리 앰겔러티 1억 6200만 달러(한화 2000억원), 아조비는 9300만 달러(한화 1150억원)의 매출을 각각 기록했다. 그러던 중 올해 3월, 계열약으로 후발품목에 속하는 아조비를 보유한 테바는 국내와 보험체계가 비슷한 영국에서 약가인하를 감행해 비용효과성을 입증받으면서 CGRP 표적 옵션을 보유한 제약사들간 약가인하 경쟁에도 이목이 쏠리고 있다. 영국 국립보건원(NICE)에 비용효과성 결정 과정을 살펴보면, 영국에서 아조비의 표시가격은 연간 5000파운드(한화 750만원)이었지만 테바는 NICE에 인하된 비밀약가를 제시한 것으로 알려졌다. 테바의 신청을 수용한 NICE는 최근 아조비에 대한 비용효과성을 인정했다. 일단 보툴리눔 톡신(보톡스)을 포함한 3가지 약물 옵션에 실패한 환자를 대상으로 보조요법으로 사용할 수 있다는 기준을 만들었으며, 우선적으로 보톡스 치료에 실패 환자들에 치료 혜택이 크다는 판단을 내린 것이다. 다만 아조비 12주 치료 후에도 편두통 빈도가 30% 이상 개선되지 않는다면, 아조비의 복용을 중단해야 한다는 조건도 추가됐다. 이와 달리 작년 9월 NICE는 암젠의 에이모빅에 대한 급여권고의 경우엔 거절 입장을 표한 바 있다. 암젠이 제출한 보툴리눔 톡신과의 비교 임상 데이터가 CGRP 억제제의 비싼 약가를 수용할 만큼 비용효과적이지 않다는 판단을 내린 이유였다. NICE 비용효과성 평가 절차에 들어가 있는 앰겔러티의 경우도, 결국 약가 책정이 통과 여부를 결정지을 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이인복 기자 아이메디신(대표이사 강승완)이 오는 10월 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에 참가해 치매를 조기에 예측하는 솔루션을 소개한다. 아이메디신은 치매를 비롯한 주요 신경정신질환의 뇌파 바이오마커를 개발해 예방통합적 멘탈케어를 제공하고 성공적인 신약 개발을 돕는 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 플랫폼 전문 기업. 이번 K-HOSPITAL FAIR에서는 기억 장애형 경도인지장애(aMCI) 진단용 보조시스템인 아이싱크브레인(모델명 iSyncBrain-MCI Classifier)을 소개할 예정이다. 아이싱크브레인은 치매가 시작되기 전 단계인 경도인지장애 가능성을 인공지능 알고리즘을 통해 확률로 제시함으로써 본격적인 치매가 발생하기 전 예방적 치료를 통해 치매로의 진행속도를 지연시키는 것을 목표로 한다. 서울대병원의 2008년 치매 노인 유병률 조사에 따르면 알츠하이머형 치매와 같은 퇴행성 치매는 조기 발견 조기 치료를 통해 치매의 발병을 2년 정도 지연시킬 경우 발병을 늦추지 못하는 경우보다 40년 후에는 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지게 된다는 연구 결과가 있다. 아이싱크브레인은 지난해 중앙대병원, 분당서울대병원, 강원대병원이 공동으로 수행한 임상시험에서 90% 수준의 선별 정확도(민감도 93.2%, 특이도 90.2%)를 보이며 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 상태다. 그동안 뇌파 검사는 뇌의 구조적인 변화가 생겨나기 전부터 뇌의 건강 상태를 조기에 발견하여 치료적인 접근을 할 수 있다는 장점에도 불구하고, 뇌파의 신호가 노이즈에 취약해 노이즈를 제거하는 과정에 시간이 많이 소요되고 검사결과의 해석이 쉽지 않다는 점에서 활용에 한계가 있었다. 아이메디신은 이를 극복하기 위해 뇌파 데이터 전처리(pre-processing)과정에 딥러닝 방식을 도입하여 노이즈 제거 작업을 자동화하고 정량적 뇌파 분석법을 도입해 뇌파 데이터를 시각화했다. 그 결과 현재 20여개가 넘는 대학병원 연구기관에서 뇌파를 활용한 아이싱크브레인(모델명: iSyncBrain-R)을 이용해 치매 또는 인지장애, 혼수상태(coma), 파킨슨씨병, 뇌졸중, 중독 연구 등을 진행하고 있으며 더 나아가 통증, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 스트레스, 수면장애 등에까지 그 활용 영역을 넓히고 있다. 아이메디신 강승완 대표는 "이번 K-Hospital 기간 중 많은 병원 관계자들이 우리 부스를 찾아 인공지능 경도인지장애 예측 솔루션을 직접 시연해보고 향후 병원을 방문하는 환자들에게 더 나은 치매 관리 솔루션 서비스 제공을 검토해보기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 통풍약 콜히친(Colchicine)이 심근경색에 이어 관상동맥 질환에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 매일 저용량 콜히친을 복용하는 것만으로 심혈관 사망을 최대 30% 이상 줄인다는 것. 따라서 아스피린, 스타틴과 함께 관상동맥 질환의 예방적 치료요법으로 고려해야 한다는 것이 연구진의 의견이다. 통풍약 콜히친이 심근경색 및 관상동맥 질환 위험을 크게 낮춘다는 연구 결과가 나왔다. 현지시각으로 31일 유럽심장학회 연례회의(ESC 2020)과 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에는 관상동맥 질환에 대한 저용량 콜히친의 혜택에 대한 대규모 무작위 대조 연구 결과가 공개됐다(10.1056/NEJMoa2021372). 호주의 해리퍼킨스 의학연구소 피터 톰슨(Peter Thompson) 박사가 주도한 이번 논문은 관상동맥 질환에 대한 콜히친의 혜택에 대한 최초의 연구라는 점에서 주목을 받았다. 그동안 저용량 콜히친이 심근경색에 혜택이 있다는 연구들이 이어지고 있지만 관상동맥에 대한 근거들은 없었던 것이 사실이기 때문이다. 이에 따라 연구진은 총 5522명의 환자를 0.5mg의 콜히친을 처방한 환자와 위약군으로 나눠 평균 28.6개월 동안 추적 관찰했다. 그 결과 심혈관 사망과 자연적인 심근경색, 허혈성 뇌졸중을 복합적으로 평가하는 1차 종료점에서 콜히친 그룹에서는 6.8%의 환자가 발생한 것으로 분석됐다. 대조군은 9.6%였다. 이를 의학 통계로 계산하면 콜히친을 복용한 것만으로 심혈관 질환 발생 및 사망률을 31%까지 줄일 수 있다는 의미다. 모든 원인에서의 심혈관 사망과 발병 등을 평가한 2차 종료점에서도 마찬가지 결과가 나왔다. 콜히친을 처방한 환자 중에서는 4.2%의 환자가 나온 반면 위약군에서는 5.7%가 발생한 것. 모든 종류의 심혈관 사망을 28%까지 낮춘 것이다. 또한 관상동맥 질환 재발률 등 복합 종점 분석에서도 콜히친을 처방한 환자들이 대조군에 비해 현저하게 낮은 비율을 보였다. 톰슨 박사는 "아주 저렴한 약물인 콜히친을 저용량 복용하는 것만으로 심혈관 질환 발병과 사망률을 획기적으로 줄일 수 있다는 것을 보여줬다"며 "또한 장기 복용에 대한 안전성과 내성 또한 우수하다는 사실을 규명했다"고 설명했다. 이에 따라 이러한 연구 결과를 바탕으로 아스피린, 스타틴과 함께 심혈관 질환에 대한 예방적 처방 및 1차 치료 옵션으로 콜히친을 포함해야 한다는 것이 연구진의 설명이다. 톰슨 박사는 "이번 연구를 바탕으로 콜히친이 아스피린 및 스타틴과 함께 관상 동맥 질환 환자를 위한 최상의 옵션이 될 것"이라며 "콜히친의 항 염증 효과를 통해 전 세계 처방 경향이 변화할 것"이라고 내다봤다.